Penanggung Jawab Teknis Alkes PT Herman Industries

Tanggung Jawab

• Melaksanakan arahan pimpinan serta menyusun, memastikan penerapan, dan menjaga keberlangsungan sistem manajemen mutu, termasuk pengelolaan dan pengendalian dokumen.
• Melakukan proses kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok serta pelanggan sesuai dengan standar mutu dan ketentuan regulasi yang berlaku.
• Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala dan menindaklanjutinya dengan tindakan perbaikan yang dibutuhkan.
• Menjamin pemenuhan seluruh persyaratan khusus, termasuk STRA, serta secara aktif melakukan pembaruan terhadap regulasi dan peraturan perundang-undangan terbaru.
• Mengawasi kesesuaian proses penerimaan, penyimpanan, dan distribusi alat kesehatan agar sejalan dengan ketentuan CDAKB, SOP, dan protap yang berlaku.
• Menjalin serta menjaga komunikasi dan hubungan kerja yang baik dengan pihak regulator dan institusi terkait.
• Melaksanakan management review secara rutin sebagai Quality Management Representative (QMR).
• Memantau dan memastikan seluruh produk alat kesehatan perusahaan mematuhi peraturan dan regulasi yang berlaku.
• Mengevaluasi, mengelola, dan memastikan kelengkapan dokumentasi teknis produk alat kesehatan.
• Mengawasi operasional serta pemeliharaan alat kesehatan guna menjamin kinerja yang optimal.
• Memberikan pelatihan dan panduan teknis kepada tim terkait mengenai penggunaan alat kesehatan yang tepat dan aman.
• Berkoordinasi dengan pihak internal maupun eksternal dalam menyelesaikan permasalahan yang berkaitan dengan alat kesehatan secara efektif.
• Memastikan ketersediaan suku cadang dan peralatan pendukung lainnya untuk menunjang operasional alat kesehatan.
• Menyusun laporan rutin terkait status kepatuhan serta kinerja alat kesehatan.

Kualifikasi

• Pendidikan minimal S1 Teknik Elektro, S1 Farmasi, atau S1 Teknik Biomedik.
• Memiliki pengalaman kerja minimal 2 tahun pada posisi serupa di industri farmasi atau alat kesehatan.
• Memiliki STRA yang masih aktif.
• Mampu mengoperasikan Microsoft Office (Word, Excel, dan PowerPoint) serta terbiasa bekerja menggunakan sistem Accurate.
• Berpengalaman dalam pengurusan perizinan dan sertifikasi menjadi nilai tambah.
• Memahami dan mampu menerapkan peraturan serta standar terkait Distribusi Alat Kesehatan (CDAKB/CPAKB), regulasi Kemenkes, ISO 9001, ISO 13485, dan ISO 7396-1 (Medical Gas Pipeline Systems).
• Memahami standar pendukung seperti ISO 8573-1 Class 0/Class 1, ISO 10083 (Oxygen Concentrators for Medical Use), Farmakope Indonesia (Oksigen Medis), Permenkes RI No. 4 Tahun 2016, serta standar KARS untuk akreditasi rumah sakit.
• Familiar dengan prosedur kerja di warehouse dan logistik; pengalaman di bidang tersebut menjadi nilai tambah.
• Memiliki pemahaman yang baik terhadap regulasi alat kesehatan di Indonesia.
• Memiliki kemampuan teknis yang kuat dalam pengoperasian dan pemeliharaan alat kesehatan.
• Mampu berkomunikasi dengan baik dan efektif, khususnya dalam koordinasi dengan pihak internal dan eksternal.
• Teliti, berorientasi pada detail, dan mampu bekerja secara terstruktur serta bertanggung jawab.

Tertarik mengembangkan karier di bidang alat kesehatan dan sistem manajemen mutu? Ingin menjadi bagian dari tim profesional yang berkontribusi langsung pada kualitas dan kepatuhan produk medis?

Segera kirimkan lamaran terbaik Anda dan tunjukkan bahwa Anda adalah kandidat yang kami cari untuk tumbuh dan berkembang bersama perusahaan.